不良反應(yīng)
1.什么是藥品不良反應(yīng)？
《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（2011年7月1日起施行）中規(guī)定藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。
2.藥品不良反應(yīng)的收集范圍?
《中華人民共和國藥品管理法》（2019年12月1日起施行）和《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》（2021年12月1日起正式施行）明確提出藥品不良反應(yīng)的收集范圍為“疑似不良反應(yīng)信息”，除了包含正常用法用量下的與用藥目的無關(guān)的不良反應(yīng)外，還包括可能因藥品質(zhì)量問題引起的或可能與超適應(yīng)證用藥、超劑量用藥、禁忌癥用藥、妊娠及哺乳期暴露、藥物無效、藥物相互作用等和用藥有關(guān)的有害反應(yīng)。
3.為什么要搭建這個平臺？
《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析“疑似藥品不良反應(yīng)信息”。我們收集您自報的藥品不良反應(yīng)，并整理分析后，用來評價產(chǎn)品風(fēng)險，如發(fā)現(xiàn)疑似重大風(fēng)險信號會及時向有關(guān)部門反映，本公司也將配合相關(guān)部門通過調(diào)查、追蹤產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營合規(guī)性和產(chǎn)品抽檢等措施進(jìn)行風(fēng)險確認(rèn)，避免更多患者受到藥品不良反應(yīng)的傷害，切實保障公眾用藥安全。
4. 您應(yīng)該怎么做？
如果您使用藥品后發(fā)生了任何不適，尤其是對您健康有嚴(yán)重影響的有害反應(yīng)，您可以向主治醫(yī)師、藥品經(jīng)營企業(yè)報告，可以撥打本公司在網(wǎng)站以及產(chǎn)品說明書中公布的電話號碼進(jìn)行報告，也可以掃描“藥品不良反應(yīng)報告”二維碼，自主填寫《藥品不良反應(yīng)收集表》。
5. 請您注意！
您所提交的報告僅用于本公司開展藥品安全性評價，此問卷填報的個人信息，均按國家個人信息保護(hù)要求經(jīng)保密處理，不會對外公布。您報告藥品不良反應(yīng)是有利于公眾健康的一種公益行為，故請確保填報的信息真實、完整、準(zhǔn)確、有效，感謝您的支持與配合！
附1：“藥品不良反應(yīng)報告”二維碼：
市場監(jiān)督